Embalaje

El embalaje de los dispositivos difiere dependiendo del tipo.

 

Los accesorios, tornillos de cicatrización y tornillos quirúrgicos (cuando se utiliza de forma individual) se empaquetan y se estérilizan con los rayos gamma BTLock garantiza la esterilidad de 5 años .


Prótesis e instrumentos están descontaminados y requieren tratamiento en autoclave antes de su uso por vía oral (ver hoja de información para más detalles).

 

 

El embalaje de los productos sanitarios cumple con la Directiva 93/42/CEE de la UE 2007/47/CE y la Edición para dispositivos médicos.

La primera categoría de productos (accesorios, tornillos, tornillos quirúrgicos y de cicatrizacion) se caracteriza por un paquete doble:

 

• Un embalaje exterior, en PETG, termosellado con una doble capa (de aluminio y tyvek).

• Un vaso en envase interior RIBLENE PST con capucha.

 

Los implantes se embalan completamente con el dispositivo de montaje ( puerto-sistema - para colocar el implante evitando el contacto directo con las manos), conjunto de perno y el tornillo quirúrgico. El envase contiene una etiqueta doble para permitir que el sistema de grabación utilizado en la tarjeta del paciente.

 

En el envase de los otros productos en lugar se caracteriza por un solo paquete PETG, termosellado con una sola capa de Tyvek.

 

BTLock verifica la validez del proceso de esterilización de carga biológica de las pruebas de laboratorios externos, llevados a cabo en el dispositivo, tanto antes como después de la irradiación con rayos gamma en el envase estéril a 5 años de sus dispositivos (bioburder prueba para 5 años son negativos ).

 


Nota: el envase de la línea de implante BT-Tite CV3 y componentes protésicos difiere de la de otras líneas de implantes.

 

 

Etiquetado

Ejemplo de etiqueta y la explicación de los símbolos utilizados.