Calidad en la salud
El bienestar del paciente depende de la calidad del dispositivo médico.
La mano de obra, la fiabilidad de los materiales, seguridad del implante y la atención en su embalaje BTLock se posiciona superior del sector de la producción.
La garantía de calidad es un elemento esencial en el estudio y desarrollo de productos que están hechos totalmente en Italia de acuerdo con las normas EN ISO 9001 e ISO 13485.
Todos los productos de Clase I BTLock la marca CE, los de la clase IIA y IIB son CE NIH (Nacional de Notificación 0373 - Ministerio de Salud).
En cumplimiento de lo dispuesto en la Directiva Europea 93/42/CEE y 2007/47/CE Enmienda, su conformidad para ser evaluados antes de su comercialización.
En aras de la distribución internacional, BTLock se ha adaptado a las normas de producción de terceros países como Brasil (ANVISA), Corea del Sur (KFDA) y Taiwán (DOH).
Todos los impalntes de BTLock y sus componentes protésicos han sido aprobados a largo plazo por los Estados Unidos (FDA - K073458 K083869, y).
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Certificado EN ISO13485 LGA-INTERCERT